FDA注册是否意味着产品有效

2019-11-02 09:50:22

其实题主可以贴出510(k)号来一起讨论一下，这个问题不只是510(k),认真回答要写好多……先说结论吧，除了HumanitarianUseDevices(HUD),医疗器械都是要求安全及有效的。HUD只需要证明安全性。题主说的那类器械不属于HUD.有效是针对intendeduse说的，不一定是“适应症”。美国的医疗器械分IIIIII类，并不完全对应的是510(k)exempt,510(k)和PMA.医疗仪器的分类是risk-based,就是说危险系数低的级别低。一般的“保健器械“属于I类和II类。例:21CFR890下面的一些就属于题主说的“保健器械”。CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21510(k)exempt的情况就是不需要提交510(k)申请，生产商只需要做devicelisting和establishmentregistration.通常一年renewal一次，交钱，更新产品最基本的信息。但是生产商或者进口商还是要保证产品本身需要满足FDA的各项相关要求，其中包括，保证产品安全以及有效。对于这类器械来说，如果国内某商家宣传该产品FDA注册，威澳门尼斯人36366com会首先查devicelisting,也许完全没有listing；就算有，威澳门尼斯人36366com个人也会谨慎些，毕竟……你懂的。信这个不如信威澳门尼斯人36366com国食品药品监督局的批文。如果是510(k)的产品，而且510(k)database也有，威澳门尼斯人36366com还是会先看devicelisting,看看这个产品在美国还卖不卖。其次看intendeduse,看和产品宣传是否一致，不一致的就属于虚假宣传。疗效这个事情要牵扯到510(k)的背景，太长了威澳门尼斯人36366com就不翻译了又兴趣的自己看看吧。PremarketNotification510(k)言而言之就是野合菌说的证明自己的产品和市场上已有的安全有效的产品是类似的，自己的产品和已有的产品使用同样的技术有同样的功效，其微小差别不影响安全性和有效性,FDA就给clear了。网上贴出来的是510(k)summary,并不是整个application,但仍需要有证明安全有效的基本信息。Contentofa510(k)市场已有的安全有效的产品可能历史悠久到医疗器械相关法律出台之前就已经在市面上了（1976年）。1976年以前就在市面上的产品是不需要510(k)的。在1976年往后的很多年其实510(k)要求都很松，尤其是80年代，个人感觉一直到97年后510(k)才有了更多要求。算了就这样吧……-------------------------------更新于2017-----------------------------之前的答案是两年前写的了，很惭愧，现在如果回答的话可能会从FDA批准类型展开说，也许更有逻辑。FDA”注册”对应的是registration,明显题主说的是“认证”，或者“批准”，对应有以下几种情况：(1)PMA(2)510(k)(3)HDE(4)DeNovo补充：一个FDA没有分类的全新产品是直接默认三类需要PMA的，如果生产商认为并不是三类，可以申请denovo重新分类(reclassification)，这类申请就叫做denovo，同样也是需要证明安全性和有效性的。

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